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⊙作者：叶祖光，侯红平
⊙编辑：小余
保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的特殊食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。在我国，有两种类型的保健食品，一种是能改善一定生理功能的功能性保健食品，另一种是补充人体营养的膳食补充剂。保健食品主要针对亚健康人群，随着生活水平的提高，人们对生活质量提出了越来越高的要求，这使得具有保健功能的保健食品市场成为发展速度最快的行业之一。在我国，保健食品年以前实行审批制而不是备案制，所有保健食品在上市销售前均需要国家管理部门的注册审批。为此，国家管理部门以前颁布了一系列的技术要求指导保健食品的研发和注册审批工作。年4月24日，我国颁布了《中华人民共和国食品安全法》（简称食品安全法），并要求在年10月1日施行。新的食品安全法明确提出，以后保健食品将实施注册审批制和备案制等两种审批模式。食品安全法中的第七十六条指出：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。”两种模式相应的技术要求等文件将会陆续出台。
中医药养生保健是中医药理论和实践的重要组成部分。因此，在我国保健食品和中医药有着千丝万缕的联系，同时中医药在保健食品研发中的应用也是我国保健食品产业的显著特色，也是不同于其他国家保健食品的特点之一。
本文主要介绍中国保健食品的审评机制和技术要求，同时针对中医药与保健食品的关联性给予梗概的阐述。
1我国保健食品的审评机制及其相关技术要求
1.1保健食品法律法规的形成与完善
在年以前，中国对保健食品没有明确的专门管理规定，在年由人大颁布了《中华人民共和国食品卫生法》，首次确立了保健食品的法律地位；卫生部于年根据上述法令颁布了《保健食品管理办法》，首次规范了对保健食品的审批、注册上市及其监督管理。年，根据国务院的指示，将保健食品注册审批管理的职能从卫生部转移到国家食品药品监督管理总局，由于变更了监管的责任主体，因此国家食品药品监督管理总局对《保健食品管理办法》进行了修订，于年国家食品药品监督管理总局出台了新的保健食品注册管理办法。近年来，随着人们对食品安全性的重视，全国人大于年和年分别对《中华人民共和国食品卫生法》进行了修订，强调了食品的安全性，同时要求严格管理保健食品的安全性。此外，行政主管部门针对保健食品注册审批中的问题，又颁布了一系列的技术要求和指导原则，例如年公布的“卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知”，主要内容就是有关中药作为保健食品原料的规定，其中有3个附件：附件1“既是食品又是药品的物品名单”，附件2“可用于保健食品的物品名单”，附件3“保健食品禁用物品名单”。该文件的出台明确了了哪些中药可用于保健食品原料，哪些不能用于保健食品原料。
1.2我国保健食品的审评机制
我国保健食品的审评是由国家食品药品监督管理总局食品三司负责审批，具体技术审评工作由该局直属的国家保健食品审评中心具体实施。审评中心采取外界专家和审评中心相结合的模式进行技术审评，外界专家在审评中起到至关重要的作用。外界专家委员会由多种学科的数百名专家组成，在评审时随机选择评审专家。我国的保健食品审评实行两阶段审评程序：一是省（市）、自治区食药管理部门组织的初审；初审包括现场考核，审查所有实验记录，验证实验室样本的质量等，二是国家级终审，就是对已经通过了初审的申报材料和有关样品等，由审评中心组织外界专家进行最后的审评。一般而言，申请者将申报材料首先上交到地方管理部门，经过初审合格后，再上交到国家食品药品监督管理总局进行终审，以最终决定是否批准该产品上市注册。具体流程详见图1。
图1保健食品申报的具体流程
1.3我国保健食品的技术要求
保健食品申请上市前的研发工作主要涉及保健功能检测（实验室研究和临床研究）、安全性评价的毒理学试验以及产品质量控制的相关研究等三大部分的研究内容。关于保健功能的研究，除了申请者自行的研究之外，必须要到国家制定的科研单位进行验证性检验，并由他们出具检验报告作为保健功能的上报材料。目前，在我国保健食品的功能仅有27种（见表1），例如增强免疫力，改善睡眠，去黄褐斑、痤疮等。某些特定的保健食品需要做一些特定的实验，例如申请免疫功能的保健食品需要进行一组免疫测试，增加骨密度的保健食品需要做骨密度方面的测试。为了规范保健食品的测试，卫生部于年颁布了“保健食品检验与评价技术规范”。因此，保健食品的申请应根据相关技术要求完成相关实验。除了表1中所列举的27种功能之外，国家也鼓励发展新的保健功能，但需要提供较多的研究资料。
表1保健食品的27种功能及分类
保健功能试验可以分为三种类别：只要求做动物实验，例如增强免疫、增加骨密度的功能试验；只要求做人体试验而不做动物实验的，例如去黄褐斑、痤疮；还有一类保健功能既要求做动物实验，又要做人体试验，例如辅助降血糖、降血脂、降血压。临床试验需医院完成，试验对象包括50例的对照组以及50例的受试组。为了保护受试者的权益，只有完成了安全性试验、动物的功能试验、以及卫生学和稳定性考察等所有试验之后，才能开展临床人体食服试验，此外只有功能性保健食品才要求做功能检验，而营养补充剂则不需要做功能试验，例如补充维生素或者补充矿物质（钙、锌、硒等）。
由于保健食品属于食品管理范畴，所以对其安全性格外的重视，其毒性检测包括急性毒性、长期毒性（30天喂养试验或90天喂养试验）、遗传毒性以及生殖毒性等。上述安全性评价试验需要采用合格健康的动物并在认证的实验室进行试验。有关工艺和质量控制指标的确定和检测等要求基本上等同于新药的研发，例如，工艺的筛选、中试研究、稳定性的考察、卫生学检测等。上述检测全部完成后整理总结成上报材料，然后才能向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交审评报告，经历两个阶段的审评程序。上述均是注册审批制的有关审评流程和技术要求，有关备案制尚待颁布有关实施指导原则和具体细节。
此外，我国保健食品的生产实施GMP管理制度，生产企业必须是符合GMP标准的、并且获得国家有关部门认证的企业。为了更好的实施保健食品的GMP管理，卫生部年颁布了《保健食品良好生产规范》，同时卫生部组织有关专家编写了有关《保健食品良好生产规范实施指南》。由于GMP的实施，保证了保健食品的生产质量和安全性。
2中医药在保健食品研发中的作用
2.1中药是我国保健食品原料来源之一
维持人体生理功能的平衡状态是中医的重要原则。中医认为，疾病往往表现在身体的某个特定部位，如血压、血糖、肿瘤等，这些疾病源于身体整体状态的平衡被打破。另外，中医更注重患者亚健康或疾病发生前的干预，而不是单纯治疗发病后的疾病或症状。因此，中医更北京中科医院是假的北京哪家医院可以治疗白癜风
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