工具/原料
保健食品注册企业资质要求：营业执照。
保健食品注册流程
1、配方论证
根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。
2、小试研究
在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
3、中试生产
要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测)；
按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
4、省局抽样
省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
5、理化、毒理、功能试验
一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[]号)以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。
6、产品受理
一：产品受理是指国家局受理，前期需要准备申报材料
保健食品注册申报需要提交的资料：
(一)国产保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
(六)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。
二：国家局收到申报材料后，会进行试验现场核查和样品试制现场核查
7、技术审评、行政审评
国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明。
8、获得证书
国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
9、注册流程简图
保健食品申报周期
保健食品申报周期，国产保健食品一般在10个月左右，进口保健食品一般在12个月左右，另外申报周期还与以下几个因素有关：
(1)评审周期：SFDA保健食品的评审会议，每月1次，分别在每个月份的下旬开始召开。
(2)检测周期：保健食品各项试验的纯检验周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3～4个月，毒理试验的试验周期为35-50天，多数动物功能学的试验周期为35～50天，多数人体功能学的试验周期为35～50天。
(3)资料准备情况：会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可能缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
(4)评审政策：评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
如何确定参加保健食品评审的专家
SFDA设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，SFDA根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。
评审时间及评审结果
已受理的申报资料和产品样品将在SFDA组织的健康相关产品评审会议上评审，评审委员会由各方面专家组成。评审会议在分别在每个月份的下旬开始。申报产品必需有全体参加会议的委员的2/3以上同意方可认为评审通过。
评审结果有四种：(1)通过；(2)原则通过但需补充一些资料；(3)补充资料后再审；(4)不通过。
申报保健食品需完成的检验项目
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
结语
以上就是国家食药监督管理总局关于保健食品注册管理培训的相关内容，对于我们行业的企业来讲，想要申请保健食品批号，就一定要把以上的申请流程记下来，这样才能最为行之有效的完成批号的申请，减少无用功。
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