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年9月2日，北京市食品药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心组织了免费的法规培训会。由于这次会议名额有限且主要针对北京企业，很多同行都没能如愿参加。
不过，不用再因没能参加这次培训而感到懊恼了！
小编在此针对保健食品注册与备案法规方面认真总结了这次会议的精华！
自年7月1日至今，《保健食品注册与备案管理办法》虽然已实施了两个月，但由于技术审查细则、保健食品原料目录、保健食品辅料目录和保健食品功能目录还没有落地，注册与备案的受理工作仍无法进行！在这次保健食品法规的大改革下，企业都焦急得想知道未来申报的方向。在此次会议中，北京大学的李可基教授结合了《新食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》和《新食品安全法实施条例》（修订草案征求意见稿）提出了对保健食品未来申报工作的猜想，并详细解释了《保健食品原料目录》的制定背景。
一、关于未来注册申报资料的要求《保健食品注册与备案管理办法》明确规定“注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充资料”。可见，新规对保健食品注册申报资料的要求很高，研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价资料都需基本符合要求，一旦涉及到上述资料的问题，申请人很难在3个月内一次性进行补充。因此，申请人一定要在递交之前尽量完善申报资料。李教授还提到了，7月1日之前拿到补充意见通知书，但需要在7月1日之后递交补充资料的或是在7月1日后拿到补充意见通知书的，申请人都要在这次的补充资料上多下些功夫，尽量将补充资料做到完善，否则产品有可能会收到“不予注册”的书面通知。
二、关于未来申请注册程序新规取消了在注册检验前的省局封样程序。另外，保健食品注册申请资料在技术审评通过之后，国家局的查验机构才会收到通知进行现场核查的工作。而在旧规中，现场核查是在技术审评之前，并是由试制生产企业所在的当地省局执行的。最值得注意的是，新规中的现场核查会动态抽样，对于旧规的静态抽样，发生了质变。
三、关于保健食品功能目录此次会议中，李可基教授着重讲了保健食品功能目录，他猜测旧规中允许申报的27种保健功能应该不会在第一批的保健食品功能目录中全部出现。另外，《保健食品注册与备案管理办法》中第十七条“审评机构根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语”。李教授猜想，未来审评机构会依据申请人提供的试验材料和科学依据的充足性，将申报功能进行分级，并为保健功能加上限定用语。如申报辅助降血脂功能时提供的科学依据不足，则申报的保健功能会被变成“可能具有辅助降血脂功能”。
四、关于技术审评收费的问题《食品安全法实施条例》（修订草案征求意见稿）第一百九十九条“为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳技术审评费和检验验证费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。”李教授猜测，即便是征求意见稿，但未来保健食品申报过程中收取技术审评和检验验证费的可能性很大，一个品种可能会收取几万元。
五、关于第一批保健食品原料目录的制定背景1、备案营养素的品种方面。
1）曾在版法规中允许补充的元素---铬、钼，由于缺乏备案可控的原料，即其化合物原料没有国家标准，目前不能列入第一批保健食品原料目录。但随着保健食品原料目录和国标被逐渐完善，该两种元素迟早会被列入保健食品原料目录中。
2）由于缺乏科学依据，β-胡萝卜素在第一批保健食品原料目录中没有作为单独的元素列出，而只是以维生素A的化合物来源添加；
3）依据GB-《食品安全国家标准辅食营养补充品》的规定，第一批保健食品原料目录没有列出1~3岁人群补充维生素E、钾、镁、硒、铜、锰的用量限制。可见，适用于1~3岁人群的营养素补充剂不能添加上述六种元素。
2、备案营养素的限量方面。
旧法规中规定“适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平（参照版DRIs）。”
由于DRIs（）与DRIs（）比较有一定变化且新规在制定营养素对应的各年龄段及人群的用量限制时摒弃了1/3~2/3RNI的理论，因此，第一批的保健食品原料目录中各营养素的限量与旧规会有一定差异。此次备案营养素限量制定依据如下：
1）下限：设定在RNI/AI值的20%左右。
2）上限：主要参照RNI/AI值，但根据不同元素的风险/收益平衡、检测方法、投料误差作出调整。
出于申报管理角度，第一批保健食品原料目录中各营养素的限量会尽量与旧法规衔接，从而使之前注册下来的营养素补充剂品种在不调整配方的情况下直接转成备案品种。
3、化合物来源方面。
1）采用有国家级标准的化合物原料。
2）螯合物/络合物原料安全性分歧较大，目前未能列入第一批保健食品原料目录。
4、关于预混料是否能用。
李教授猜测，营养素补充剂的生产工艺应从各个营养素单体原料开始，但不代表这些单体不能预混。维生素和矿物质可以预混，但要体现在成品工艺中。
来源：特殊食品法规在线
图片来源：网络
美术编辑：赵雪峥
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